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54883.com剑指强生Stelara!生物仿制药乌司奴单抗进入I期临床

发布日期:2019-11-05 03:28   来源:未知   阅读:

  德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验,比较FYB202与参比产品Stelara(中文商品名:喜达诺,54883.com。通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)的药代动力学、安全性和耐受性。

  如果成功完成I期临床和随后的III期临床测试并及时获得监管部门批准,那么在Stelara®专利到期后(美国2023年9月;欧盟2024年7月)FYB202将能够上市销售。

  目前,全球生物仿制药市场超过50亿美元。但行业专家预计,到2025年,这一数字将增长至300亿美元。

  Stelara由强生销售,该药是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,阻止其与细胞表面受体IL-12 1结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

  Stelara于2009年上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(12岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

  在中国,Stelara(喜达诺®)于今年6月上市,该药是一款具有创新给药模式维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

  Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2018年创下了52.93亿美元的销售额,较2017年增长幅度达28.5%。业界对Stelara的商业前景非常看好,今年6月,医药市场调研机构EvaluaPharma发布报告预测,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,Stelara在2024年的销售额预计将达到77.91亿美元,成为仅次于艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)之后的全球第二大畅销抗炎药。最新款科迈罗年轻人的不二之选还看啥a4 3系

  原标题:剑指强生年销$50亿重磅抗炎药Stelara(喜达诺)!生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床

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